CDI

Senior

Ile de France

70-85K

Directeur QARA H/F

L’entreprise

Descriptif de la société

Au sein d’une startup en pleine croissance spécialisée dans le développement de solutions de télémedecine et située à Paris

Le poste en détail

• Suivi des activités opérationnelles

• prioriser les activités réglementaires

• assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant

• Superviser le maintien à jour des dossiers techniques CE dans le respect de la réglementation et des procédures internes

• définir le planning de travail en fonction des projets prioritaires et en assurer le suivi

• superviser la préparation et la réalisation des marquages CE, questions aux autorités dans le respect du planning et de la réglementation en vigueur

• Vérifier et consolider la stratégie d’enregistrement proposée au sein d’un projet, en conformité avec la réglementation en vigueur

• Garantir l’interface réglementaire au sein des projets

• Animer des groupes de travail coordonnés par les AR

• Animer des comités à l’initiative des AR

• En tant qu’interlocuteur privilégié, planifier et suivre les dossiers auprès de l’organisme notifié

• Organiser et participer à la préparation des audits/ inspections

Domaine d’activité

E-santé

Les avantages

  • Rémunération attractive
  • RTT
  • Ticket restaurant

Les qualités requises

  • Leadership
  • Proactif
  • Rigueur
  • Management
  • Esprit d’équipe

Profil recherché

  • Vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 3 ans en Direction d’ Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
  • Esprit startup
  • Référentiels à connaitre : ISO 13485, ISO 14971, 62304, 62366, Directive 93/42/EEC et nouveau règlement 2017/745 pour des dispositifs médicaux IIa, en tant que fabricant, distributeur, importateur et assembleur
  • Anglais courant à l’écrit comme à l’oral