CDI

MedTech

Besançon

50-60K

Responsable Affaires Cliniques H/F

L’entreprise

Descriptif de la société

Start-up créée en 2018, elle développe des solutions permettant de simplifier la prise en charge des patients lors de chocs respiratoires en aidant les équipes à mieux les ventiler. Leur objectif est de faire évoluer les pratiques soignantes en mesurant notamment les paramètres ventilatoires en temps réel lors de réanimations cardiaques. Actuellement en pleine croissance en France et en Europe, elle recherche son Ingénieur Clinique H/F pour l’accompagner dans son développement.

Le poste en détail

Sous la responsabilité de la Directrice QARA vous aurez pour missions de:

Réaliser des états de l’art et recherches bibliographiques

Réaliser des plans et rapports d’évaluation clinique

Coordonner les réunions de suivi des évaluations cliniques avec les experts scientifiques

Rédiger/Suivre les protocoles d’investigation clinique

  • Définition des objectifs
  • Critères de jugements/ d’inclusion/ d’exclusion
  • Définition de la méthodologie de l’étude

Mettre en place une investigation clinique

Suivre la réalisation de l’investigation

Analyser les résultats et rédiger les rapports

Gestion du suivi post marché (PMF)

Rédaction de rapport PMFR

Gestion et suivi des réclamation / non conformité / Matériovigilance

Domaine d’activité

Medtech

Les avantages

  • Rémunération attractive
  • Télétravail 2 jours par semaine possible

Les qualités requises

Maitrise du Règlement 2017/745 des DM

Maitrise de l’ISO 13485: 2016 du SMQ

Maitrise de l’EN ISO 14971: 2019

Maitrise de la conduite d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7.1 rev4

Maitrise de l’EN ISO 14155: 2020

Profil recherché

Master (ou équivalent Bac+5) avec 5 ans d’expérience dans le domaine de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux