CDI

Biotech

Confirmé

IDF

40-55K

Ingénieur Qualité H/F

L’entreprise

Descriptif de la société

Notre client dispose d’une technologie unique au monde qui révolutionne à la fois les paillasses et le monde de la biotech avec un dispositif de création de synthèse.

Le poste en détail

L’opportunité est de rejoindre une structure ultra-dynamique qui a pu sécuriser son activité par plusieurs augmentation de capital. Au-delà de cette opportunité, le défi de notre client est de réunir une équipe de personnes et de personnalités de premier ordre à la fois passionnées et innovantes!

Vous rejoindrez ainsi un pole en cours de création pour échanger en transversalité sur des sujets divers, complexes et fortement internationaux. Embarquez sur un projet en pleine croissance avec l’ambition de devenir une entreprise de référence dans un secteur sans équivalence actuellement.

Votre rôle en qualité d’ingénieur qualité sera d’apporter votre soutien à la création et au maintien du SMQ de la structure dans le respect des nomes classiques à savoir ISO 13485 et 21 CFR 820. Vous aurez la charge de :

– Gérer les activités d’audit interne , à la fois définir le programme d’audit pour l’année mais également envoyer les notifications d’audit, rédiger les rapports et suivre les actions correctives,

– Gérer les activités des fournisseurs dans l’approbations et la réévaluation des fournisseurs, la planification et réalisation des audits ainsi que la mise en place et le respect des accords de qualité,

– Collaborer de manière transversale pour examiner et approuver la documentation relative à la qualité pour tous les départements (fabrication, développement de produits, R&D, …)

– Participer à la mise en œuvre d’une solution logicielle eQMS pour notre client,

– Diriger la mise en place et la gestion des dossiers de formation en collaboration avec le département RH pour vous faire réel ambassadeur de la qualité au sein des équipes ,

– Aider ponctuellement à la gestion des événements opérationnels de qualité (événement, non-conformité, contrôle des documents, plainte du client, CAPA, contrôle des changements, …),

– Participer aux processus de révision et d’approbation des dossiers des opérations de fabrication (dossiers de lot, rapports de qualification, rapports de validation).

Domaine d’activité

Dispositif Médicaux / Biotech

Les avantages

  • Structure en hyper-croissance (opportunités d’évolutions)
  • statut cadre 10 RTT
  • TR
  • Mutuelle
  • CSE
  • AGA (équivalent BSPCE)

Les qualités requises

  • Expérience dans l’industrie biotech/pharma,
  • Autonomie, rigueur et proactivité,
  • Bonne capacité de communication écrite et verbale en français et en anglais.
  • Esprit intrapreunarial

Profil recherché

Vous êtes issu d’une formation qualité, sciences biotech ou pharmacie avec 3 ans minimum d’expérience sur la gestion de sujets qualité complexes.

Vous avez une personnalité qui vous fait sortir du lot! Si vous n’avez pas toutes les compétences, ce n’est pas grave, votre personnalité sera fortement valorisée!