CDI

MedTech

Confirmé

Paris

70-80K

Manager Clinical Affairs H/F

L’entreprise

Descriptif de la société

Au sein d’une startup de la medtech en pleine croissance visant à améliorer les diagnostics de cancer en anatomie pathologique grâce à l’intelligence artificielle.

Le poste en détail

En tant que Responsable Affaires Cliniques, vous serez en charge de définir et d’appliquer la vision et les stratégies cliniques qui soutiendront les objectifs de développement et de commercialisation des nos produits. Vous serez responsable de la production, l’analyse et l’interprétation des résultats d’études de performance clinique et de surveillance Post-Market d’un Dispositif Médical In Vitro pour les soumissions réglementaires et les publications de l’entreprise.
Rattaché directement au Chief Medical Officer, vous serez amené à travailler en étroite collaboration avec l’ensemble des équipes techniques et scientifiques.
En tant que manager, vous aurez à construire puis à diriger l’équipe que vous aurez constituée pour mener à bien vos missions

Vos missions:

Planification et conception des études

  • Piloter les soumissions réglementaires en France et dans les pays étrangers tout en respectant la réglementation en vigueur concernant les DM-DIV
  • Concevoir et planifier les études cliniques et les études PMCF en lien avec le product owner et l’équipe médicale
  • Elaborer les protocoles
  • Sélectionner et gérer les différents prestataires amenés à intervenir dans les projets
  • Participer à l’élaboration des budgets


Mise en oeuvre des études

  • Rédiger / participer / superviser l’écriture des protocoles et des documents de l’essai
  • Mettre en place et suivre la logistique des essais avec tous les intervenants
  • Suivre l’avancement des études
  • Gérer la communication avec l’ensemble des parties prenantes


Exploitation des résultats

  • Participer à l’analyse, l’interprétation et la valorisation des résultats (abstract, publications) en collaboration avec les équipes
  • Interpréter les résultats des études et rédiger les rapport d’étude
  • Développer les relations avec les investigateurs, les services d’anatomo-pathologie, les KOL, pour étendre nos collaborations futures

Domaine d’activité

Medtech

Les avantages

  • Rémunération attractive
  • BSPCE

Les qualités requises

  • Compétences / Appétences managériales
  • Rigueur et organisation
  • Force de proposition, capacité à travailler en mode “projet” / “startup”
  • Esprit d’analyse et de synthèse
  • Travail d’équipe
  • Autonomie

Profil recherché

  • Bac +5 en pharmacie ou sciences de la vie (ingénieur ou master 2 en biologie et santé avec une spécialisation en essais cliniques et développement du médicament / recherche et développement pharmaceutique…)
  • Première expérience réussie d’au moins 2 ans au sein d’un département clinique au cours de laquelle vous avez eu l’opportunité de faire de la coordination de projet et de la gestion d’équipe dans le cadre d’études observationnelles et/ou cliniques pour des dispositifs médicaux ou des médicaments
  • Maîtrise de la réglementation et connaissance du cycle de vie d’un dispositif médical
  • Formation en statistiques appliquées aux études cliniques
  • Anglais courant