CDI

MedTech

Senior

Paris

70-80K€

Responsable Contrôle Qualité et Affaires Réglementaires – H/F

L’entreprise

Descriptif de la société

Cette start-up en pleine croissance qui développe une solution d’intelligence artificielle pour du diagnostic médical recherche son Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) pour renforcer son équipe.

Le poste en détail

Vos principales missions sont :

  • Participer à la stratégie réglementaire pour la mise sur le marché de la solution.
  • Mise en place du SMQ en vue d’une certification ISO 13485 et marquage CE.
  • Assurer le suivi des dossiers de mise sur le marché des DM
  • Participer à la veille réglementaire.

Vous serez épaulé(e) dans vos missions par un consultant externe.

Vous souhaitez relever un nouveau challenge et intégrer une équipe passionnée, dynamique et bienveillante ?

Domaine d’activité

MedTech

Les qualités requises

  • Autonome et maitrisant parfaitement votre sujet, vous serez en charge de l’ensemble de la démarche qualité de l’entreprise.

Profil recherché

  • Vous justifiez d’un diplôme d’ingénieur (bac +5) ainsi que d’une expérience d’au moins 5 ans en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
  • Vous maîtrisez l’environnement normatif de développement de dispositifs médicaux complexes intégrant du hardware et du logiciel : normes et réglementations système (ISO 13485, ISO 14971) et certaines normes techniques (IEC 62366, IEC 62304) ainsi qu’une maitrise des normes FDA 21 CFR 820.