Head of regulatory and clinical affairs H/F
L’entreprise
Descriptif de la société
Au sein d’une startup de biotechnologie en pleine croissance au stade clinique dont l’objectif est de devenir le leader de la régénération de molécules dans la prise en charge des patients atteints de maladies graves non traitées.
Le poste en détail
Cette startup recherche son directeur des affaires cliniques et réglementaires qui sera responsable de la gestion de l’équipe clinique (interne et externe) et de la direction du programme de développement clinique de l’entreprise en fournissant des analyses corrélatives des études précliniques permettant l’obtention de l’IND pour soutenir les essais cliniques.
Le directeur dirigera les conseils scientifiques réglementaires (EMA, FDA), sécurisera les demandes de dossiers IND, CTA et supervisera les opérations cliniques.
Responsabilités du poste:
- Gestion stratégique et opérationnelle de l’équipe de développement clinique
- Diriger les activités réglementaires : conseils scientifiques/pré-IND (EMA, FDA), IND, CTA
- Diriger l’élaboration et la mise à jour du plan de développement clinique (activités, budget et calendrier).
- Diriger les activités de collaboration avec les partenaires internes et externes pour soutenir la conception des études cliniques.
- Effectuer de manière proactive une analyse des écarts, anticiper et identifier les risques du projet et développer des plans d’action et de résolution.
- Travailler en étroite collaboration avec l’équipe BD et R&D pour intégrer la recherche clinique translationnelle dans les objectifs globaux du projet.
- Travailler en étroite collaboration avec l’équipe CMC pour intégrer les besoins du développement.
- Diriger, participer et contribuer aux documents et réunions réglementaires en collaboration avec les équipes internes et externes (FDA, EMA).
- Assurer la réussite des demandes de dossiers réglementaires IND et CTA.
- Diriger une équipe d’essai transversale afin de respecter les jalons et les engagements de l’étude.
- Sélectionner et auditer les partenaires, conduire la planification et l’exécution en collaboration pour atteindre les buts et les objectifs.
- Gérer les performances et le développement de l’équipe.
Dans le cadre de ses missions, le Head of Clinical and Regulatory affairs rendra compte au CSO.
Domaine d’activité
Biotechnologie
Les avantages
- Primes
- Mutuelle
- Transports
- Ticket Restaurant
- RTT
Les qualités requises
- Connaissance de l’état d’esprit EMA/FDA
- Capacité managériale
- Compréhension des principes de gestion de projet applicables à l’environnement biotechnologique
- Orientation stratégique et opérationnelle
- Capacité à mener à bien de multiples tâches opérationnelles avec un état d’esprit proactif
- Très bonne expertise en matière de développement et d’opérations cliniques
- Connaissance des BPC
- Très bonnes compétences en communication pour les interactions entre les domaines fonctionnels et pour les interactions avec les principales agences réglementaires
- Capacité démontrée à travailler dans un environnement agile et rapide à réagir.
- Fortes compétences interpersonnelles, esprit de collaboration.
Profil recherché
- PHD ou PharmD en Biologie
- 5 à 10 ans d’expérience dans le domaine de la réglementation au sein d’une société biotechnologique ou pharmaceutique, avec une expérience opérationnelle directement liée au développement clinique des médicaments.