Responsable Contrôle Qualité et Affaires Réglementaires – H/F
L’entreprise
Descriptif de la société
Cette start-up en pleine croissance qui développe une solution d’intelligence artificielle pour du diagnostic médical recherche son Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) pour renforcer son équipe.
Le poste en détail
Vos principales missions sont :
- Participer à la stratégie réglementaire pour la mise sur le marché de la solution.
- Mise en place du SMQ en vue d’une certification ISO 13485 et marquage CE.
- Assurer le suivi des dossiers de mise sur le marché des DM
- Participer à la veille réglementaire.
Vous serez épaulé(e) dans vos missions par un consultant externe.
Vous souhaitez relever un nouveau challenge et intégrer une équipe passionnée, dynamique et bienveillante ?
Domaine d’activité
MedTech
Les qualités requises
- Autonome et maitrisant parfaitement votre sujet, vous serez en charge de l’ensemble de la démarche qualité de l’entreprise.
Profil recherché
- Vous justifiez d’un diplôme d’ingénieur (bac +5) ainsi que d’une expérience d’au moins 5 ans en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Vous maîtrisez l’environnement normatif de développement de dispositifs médicaux complexes intégrant du hardware et du logiciel : normes et réglementations système (ISO 13485, ISO 14971) et certaines normes techniques (IEC 62366, IEC 62304) ainsi qu’une maitrise des normes FDA 21 CFR 820.