L’annonce a été officialisée il y a quelques mois en pleine période de confinement, la Commission européenne a décidé de reculer jusqu’au 26 mai 2021 l’application du règlement sur les dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745) pour donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus. 

Une mise à jour attendue

Les directives européennes qui régentent la mise en marché des dispositifs médicaux datent, pour les plus anciennes, de 1990. Le problème est qu’une directive n’a pas d’application directe et est donc transposée dans les législations nationales de chaque État membre. Cela laissait donc une liberté d’interprétation à chaque État, ce qui a créé des disparités dans l’application des obligations. Un règlement permettra donc une uniformisation des obligations relatives à la mise sur le marché de dispositifs médicaux et pour tous les États membres.

L’objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.

Comment vont-ils procéder ? Quelques exemples…

• En apportant certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. 

• En imposant de nouvelles obligations aux opérateurs du secteur des dispositifs médicaux. Une personne sera chargée du respect de la réglementation chez le fabricant et le mandataire. Des obligations de prudence seront exigées pour tous les importateurs et distributeurs. 

• En ajoutant de la transparence et de la traçabilité. Une nouvelle base de données européenne accessible au public sera ainsi créée pour une meilleure connaissance du marché. Des incidents et des investigations cliniques, et un identifiant unique pour chaque DM sera mis en place pour améliorer la traçabilité dans la chaîne de distribution.

Ce nouveau règlement permettra également de mieux accompagner l’innovation dans le secteur.

Toutes les informations relatives aux règlements pour les dispositifs médicaux (DM) et pour les diagnostics in vitro (DIV) sont listées ici.

Comment se mettre aux normes ?

Pour fiabiliser son processus et attester de sa qualité, la norme ISO 13485 est un outil précieux pour aider les acteurs à remplir les exigences de la nouvelle réglementation.

En effet, la norme ISO 13485 tient compte des exigences spécifiques au domaine des dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants :

  • La traçabilité, le respect des exigences réglementaires
  • La validation des applications logicielles
  • La maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques)
  • La maîtrise des procédés spéciaux 
  • La diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement et les signalements aux autorités compétentes

Attention, il n’y a aucune obligation réglementaire de passer la certification ISO, mais le marché l’exige de plus en plus. Et il y a fort à parier qu’une fois l’effort qualité passé, les acteurs gagnent en efficacité, rapidité, conformité… 

Une démarche qui n’est donc pas obligatoire, mais qui facilite la tâche en faisant objectivement et explicitement la démonstration que vous êtes en capacité d’être conforme au règlement 2017/745.

Il reste maintenant à savoir quels seront les risques pour les acteurs du secteur si la norme n’est pas atteinte au 26 mai 2021… Affaire à suivre !