CDI

Biotech

Senior

IDF

60K - 80K (+ variable)

Responsable Assurance Qualité H/F

L’entreprise

Descriptif de la société

Notre client dispose d’une technologie unique au monde qui révolutionne à la fois les paillasses et le monde de la biotech avec un dispositif de création de synthèse.

Le poste en détail

L’opportunité est de rejoindre une structure ultra-dynamique qui a pu sécuriser son activité par plusieurs augmentation de capital. Au-delà de cette opportunité, le défi de notre client est de réunir une équipe de personnes et de personnalités de premier ordre à la fois passionnées et innovantes!

Vous rejoindrez ainsi un pole en cours de création pour échanger en transversalité sur des sujets divers, complexes et fortement internationaux. Embarquez sur un projet en pleine croissance avec l’ambition de devenir une entreprise de référence dans un secteur sans équivalence actuellement.

Votre rôle en qualité de responsable assurance qualité globale sera d’apporter votre expertise dans la construction du service ainsi que dans la création et le maintien de du SMQ de la structure dans le respect des normes (ISO 13485 et 21 CFR 820).

Vous aurez la charge de :

– Assurer la conformité des activités de production et de laboratoire CQ aux exigences ISO

– Participer activement à la création, au développement puis à la gestion/management du département QA (recrutements, déploiement, processus…) en collaboration avec la directrice QARA sur le territoire France et US.

– Mettre en œuvre et superviser les activités du système de qualité avec l’ingénieur système AQ en place : gestion des fournisseurs, audits internes, mise en œuvre de l’eQMS, amélioration de la formation,

– D’être garant de la documentation (examen & documentation), de manière transverse (SOP, instruction de travail, protocole de test, …) et les stratégies de qualification et de validation pour les activités de fabrication et de contrôle qualité

– Représenter l’équipe AQ dans les réunions et les discussions au sein de l’entreprise.

– Examiner et approuver les dossiers de fabrication de lot, participer aux visites qualité dans les laboratoire QC & zone de fabrication.

– Diriger la stratégie opérationnelle de la qualité et gérer ou déléguer la gestion des événements opérationnels de la qualité (non-conformité, CAPA, contrôle des changements, plaintes, etc.)

– Gérer les activités d’audit interne , à la fois définir le programme d’audit pour l’année mais également envoyer les notifications d’audit, rédiger les rapports et suivre les actions corrective

– Être le point de contact pour les équipes concernant les sujets liés à la qualité, représenter l’AQ lors de réunion

Domaine d’activité

Biotechnologies / industrie pharmaceutique

Les avantages

Rémunération attractive

Structure en hyper-croissance (opportunités d’évolutions)

statut cadre 10 RTT

TR

Mutuelle

CSE

AGA (équivalent BSPCE)

Les qualités requises

Vous êtes ambitieux, vous êtes à l’aise dans un environnement ultra dynamique et avez envie de pouvoir vous faire moteur des fondements de la réussite de mon client!

Côté personnalité, vous avez envie de travailler avec une équipe smart de premier ordre sur des problématiques complexes qui vont venir vous challenger au quotidien.

Vous avez une personnalité qui vous fait sortir du lot et souhaitez rejoindre un projet qui mêle habillement bienveillance, stratégie, expansion et disruptif.

Profil recherché

Vous êtes issu d’une formation qualité, sciences biotech ou pharmacie avec 8 ans minimum d’expérience sur la gestion de sujets qualité complexes transversaux.

Une familiarité avec l’ISO 9001, ISO 13485, 21CFR820, ou les processus de production biotech et une connaissance et compréhension des cGMP/BPF est un très gros plus

Une certification d’auditeur est également un élément souhaitable