Chef de projet clinique (ARC) senior H/F

Notre client détecte, accompagne et soutien des projets innovants que ce soit dans les centres de recherche, les SATT, les BTT ou encore les CRO

Vous aurez pour mission de mettre en place et suivre les études cliniques d’un projet en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

Vous participerez activement à la mise en place des études

–    En charge de la visite de pré-sélection (contrôle des critères de faisabilité), de sélection, d’initiation (investigateur formé, contrats) des sites d’investigation avec toutes les procédures validées
–    Garant de l’application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
–    Application de la formation aux investigateurs et aux participants à l’étude clinique
–    Participation à la rédaction du guide de monitoring (éventuellement)
–    Conception et/ou test des cahiers d’observations/eCRF (éventuellement)

A son suivi

–    En charge de l’inclusion / de la planification du suivi des patients et de la vérification du respect du calendrier
–    Planification, contrôle et rapport des activités et les moyens
–    Suivi de la sécurisation des patients et alerte en cas de problème
–    Garant de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques
–    Vérification des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement
–    En charge de la visite de suivi de l’étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient)
–    Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)
–    Organisation de la vérification des données en vue des monitorings
–    Rédaction et diffusion de comptes-rendus de visites
–    Gestion des demandes de correction

Et bien entendu à sa clôture!

–    En charge de la visite de clôture des sites d’investigation
–    Garant de l’archivage de la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires (physique et  électronique