Directeur QARA H/F
L’entreprise
Descriptif de la société
Au sein d’une startup en pleine croissance spécialisée dans le développement de solutions de télémedecine et située à Paris
Le poste en détail
• Suivi des activités opérationnelles
• prioriser les activités réglementaires
• assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant
• Superviser le maintien à jour des dossiers techniques CE dans le respect de la réglementation et des procédures internes
• définir le planning de travail en fonction des projets prioritaires et en assurer le suivi
• superviser la préparation et la réalisation des marquages CE, questions aux autorités dans le respect du planning et de la réglementation en vigueur
• Vérifier et consolider la stratégie d’enregistrement proposée au sein d’un projet, en conformité avec la réglementation en vigueur
• Garantir l’interface réglementaire au sein des projets
• Animer des groupes de travail coordonnés par les AR
• Animer des comités à l’initiative des AR
• En tant qu’interlocuteur privilégié, planifier et suivre les dossiers auprès de l’organisme notifié
• Organiser et participer à la préparation des audits/ inspections
Domaine d’activité
E-santé
Les avantages
- Rémunération attractive
- RTT
- Ticket restaurant
Les qualités requises
- Leadership
- Proactif
- Rigueur
- Management
- Esprit d’équipe
Profil recherché
- Vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 3 ans en Direction d’ Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
- Esprit startup
- Référentiels à connaitre : ISO 13485, ISO 14971, 62304, 62366, Directive 93/42/EEC et nouveau règlement 2017/745 pour des dispositifs médicaux IIa, en tant que fabricant, distributeur, importateur et assembleur
- Anglais courant à l’écrit comme à l’oral