Responsable Assurance Qualité H/F – Biotech

L’entreprise

Descriptif de la société

Startup de la biotech en pleine croissance qui développe la première imprimante ADN et qui a le potentiel de révolutionner la recherche biologique !

Le poste en détail

En tant que Responsable QA, vous prendrez la tête du département et managerez deux ingénieurs (dont un aux Etats-Unis) pour créer une stratégie sur le long terme et mettre en œuvre des processus et une culture qualité dans l’entreprise.

Vous devrez créer et maintenir le SMQ de la structure dans le respect des normes (ISO 13485 et 21 CFR 820).

Vos principales missions seront:

– Assurer la conformité des activités de production et de laboratoire CQ aux exigences ISO

– Participer activement à la création, au développement puis à la gestion/management du département QA en collaboration avec la directrice QARA sur le territoire France et US.

– Mettre en œuvre et superviser les activités du système de qualité avec l’ingénieur système AQ en place

– Etre garant de la documentation (examen & documentation), de manière transverse et les stratégies de qualification et de validation pour les activités de fabrication et de contrôle qualité

– Représenter l’équipe AQ dans les réunions et les discussions au sein de l’entreprise

– Examiner et approuver les dossiers de fabrication de lot, participer aux visites qualité dans les laboratoire QC & zone de fabrication

– Réaliser des audits internes