Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F

L’opportunité est de rejoindre une structure ultra-dynamique qui a pu sécuriser son activité par plusieurs augmentation de capital. Au-delà de cette opportunité, le défi de notre client est de réunir une équipe de personnes et de personnalités de premier ordre à la fois passionnées et innovantes!

Vous rejoindrez ainsi un pole en cours de création pour échanger en transversalité sur des sujets divers, complexes et fortement internationaux. Embarquez sur un projet en pleine croissance avec l’ambition de devenir une entreprise de référence dans un secteur sans équivalence actuellement.

Votre rôle en qualité de responsable assurance qualité opérationnelle sera d’apporter votre soutien à la création et au maintien de l’AQ de la structure dans le respect des normes (ISO 13485 et 21 CFR 820). Vous aurez la charge de :

– Assurer la conformité des activités de production et de laboratoire CQ aux exigences ISO

– Participer activement à la création et au développement du département QA (recrutements, déploiement, processus…) en collaboration avec la directrice QARA

–  Être en charge du pilotage des événements qualité (Non-conformité, CAPA, Change Control, …)

– D’être garant de la documentation (examen & documentation), de manière transverse (SOP, instruction de travail, protocole de test, …) et les stratégies de qualification et de validation pour les activités de fabrication et de contrôle qualité

– Diriger la mise en place et la gestion des dossiers de formation en collaboration avec le département RH pour vous faire réel ambassadeur de la qualité au sein des équipes ,

– Examiner et approuver les dossiers de fabrication de lot

– Mettre en place et effectuer des visites qualité dans les laboratoires CQ/la zone de fabrication

– Gérer les activités d’audit interne , à la fois définir le programme d’audit pour l’année mais également envoyer les notifications d’audit, rédiger les rapports et suivre les actions corrective

– Être le point de contact pour les équipes concernant les sujets liés à la qualité, représenter l’AQ lors de réunion