Responsable Qualité Projets – H/F

L’entreprise

Descriptif de la société

Notre client intervient pour assister dans le domaine de l’urologie et de la radiologie au niveau mondial afin d’améliorer leurs pratiques cliniques quotidiennes en leur fournissant des dispositifs à la pointe de la technologie en développant des solutions de précision, pour des interventions ciblées et peu invasives.

Secteur :

• Équipements médicaux
• Hôpitaux et centres de soins
• Professions médicales

Le poste en détail

• Gestion de projets dans des équipes pluridisciplinaires (R&D, industrialisation, affaires réglementaires)
• Organisation et structuration de la qualité projet
• Promotion de la culture qualité au sein de l’équipe projet
• Assurer l’élaboration et le suivi du plan qualité projet.
• Participation à la définition des données d’entrée et des objectifs des projets,
• Support à l’équipe R&D pendant les phases de conception en assurant le suivi et le respect des jalons et vérification de la présence de l’ensemble des livrables attendus,
• Piloter, en lien avec le service industrialisation, la mise en place et la validation au sens de l’ISO13485 (QI/QO/QP) des procédés de fabrication en interne et chez nos partenaires externes,
• Gestion du plan directeur de validation
• Gestion des équipements de contrôle et de mesures
• Participer à la qualification et l’évaluation ainsi que l’audit fournisseur
• Rédiger, respecter et contrôler les procédures, instructions et consignes liées au Système de Management de la Qualité
• Garantir le respect des exigences (Normatives, techniques, sûreté, sécurité, et contractuelles) dans le projet, et de l’application efficace des outils et méthodes nécessaires à l’atteinte des objectifs.
• Participation aux revues techniques, revue d’exigences.
• Analyser les dysfonctionnements et proposer des améliorations.
• Gestion des Non-conformités ou écarts, en visant à l’amélioration continue et le partage du retour d’expérience.
• Participation aux analyses de risques en ce qui concerne le respect de la méthodologie et analyses d’impacts