Règlement européen des dispositifs médicaux : les repères utiles
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Le règlement européen 2017/745, ou MDR, encadre les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Applicable depuis le 26 mai 2021, il organise leur accès au marché et leur suivi tout au long de leur utilisation. En 2026, les équipes doivent notamment intégrer le déploiement obligatoire de quatre modules EUDAMED, en plus des exigences de documentation, d’évaluation clinique et de surveillance.
Pour une entreprise Medtech, le sujet dépasse le dossier préparé à la veille d’un lancement. Les choix de conception, les preuves à produire et l’organisation qualité se construisent ensemble.
MDR et IVDR : identifier le bon texte
Le MDR concerne les dispositifs médicaux et leurs accessoires, avec un champ comprenant également certains produits sans finalité médicale précisés par le texte. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent d’un autre règlement, le 2017/746, ou IVDR, applicable depuis le 26 mai 2022.
Un implant, un instrument et un test de laboratoire n’empruntent donc pas nécessairement le même parcours. La destination prévue du produit et sa classification déterminent les obligations et la procédure d’évaluation de conformité.
La Commission européenne présente les deux règlements et leurs périodes de transition. Pour les dispositifs bénéficiant encore de dispositions transitoires, les échéances dépendent de conditions précises. Elles doivent être examinées produit par produit, avec les certificats et démarches correspondants.
Le marquage CE repose sur un ensemble de démonstrations
Le règlement 2017/745 relie notamment la maîtrise des risques, la documentation technique, l’évaluation clinique et le système de gestion de la qualité. Selon la classe et les caractéristiques du dispositif, un organisme notifié intervient dans l’évaluation de conformité.
Concrètement, une modification de matériau ou d’usage revendiqué peut avoir des conséquences sur plusieurs dossiers à la fois. La R&D doit partager ses choix avec les équipes qualité, réglementaires et cliniques suffisamment tôt pour préparer les vérifications nécessaires.
La certification d’un système qualité, par exemple selon ISO 13485, s’inscrit dans cet ensemble. Le marquage CE du produit et la certification du système qualité correspondent à des évaluations différentes. La maîtrise des processus doit accompagner les preuves propres au dispositif.
Cette articulation explique la place du responsable affaires réglementaires : traduire les caractéristiques du produit et son évolution en stratégie réglementaire, puis coordonner les contributions nécessaires.
EUDAMED : ce qui devient obligatoire en 2026
EUDAMED rassemble plusieurs systèmes électroniques consacrés aux dispositifs médicaux. Selon la Commission européenne, quatre modules sont d’utilisation obligatoire depuis le 28 mai 2026 :
- Enregistrement des acteurs.
- Enregistrement UDI et dispositifs.
- Organismes notifiés et certificats.
- Surveillance du marché.
Ces modules concernent des utilisateurs différents. La surveillance du marché relève notamment des autorités compétentes et de la Commission. Les modules consacrés à la vigilance et aux investigations cliniques ne sont pas tous entrés dans le même calendrier.
Pour un fabricant, le travail consiste à identifier les obligations correspondant à son rôle, à ses dispositifs et aux règles transitoires applicables. Il faut aussi organiser la qualité des données : dénominations cohérentes, identification des produits, responsabilités de saisie et suivi des mises à jour. L’enregistrement devient une activité suivie, plutôt qu’une formalité isolée.
Après la mise sur le marché, le suivi continue
L’entreprise doit recueillir et analyser les informations issues de l’utilisation du dispositif, organiser sa surveillance après commercialisation et traiter les événements selon les obligations applicables. Les informations du terrain peuvent conduire à faire évoluer la documentation, la gestion des risques ou le produit.
Les réclamations, les retours utilisateurs et les données cliniques mobilisent ainsi plusieurs métiers. Le responsable assurance qualité contribue à structurer les processus, les enregistrements et les actions correctives, en lien avec les équipes qui connaissent le dispositif et son usage.
Une veille qui accompagne le développement
L’article MedQuest publié en juillet 2020 annonçait l’arrivée du nouveau règlement. Ce cadre est désormais en application, avec des modifications et des étapes de déploiement intervenues depuis.
La Commission a également présenté en décembre 2025 une proposition de simplification des règlements. Sa page de suivi la présente comme un texte soumis aux colégislateurs : une proposition doit suivre la procédure d’adoption avant de devenir le droit applicable.
Pour les équipes, la veille utile associe le texte en vigueur, les actes qui le complètent et les recommandations correspondant au produit. Elle permet de préparer le développement, d’anticiper les ressources et de garder une documentation cohérente avec la réalité du dispositif.