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Responsable affaires réglementaires

Activité

Son rôle est d’assurer la conformité des produits de l’entreprise aux réglementations en vigueur. Il assure le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.

Le poste en détail

Ses missions :

  • Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire
  • Apporter un support opérationnel aux départements internes et garantir la bonne application des protocoles qualité et ainsi la conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché
  • S’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché
  • Animation de la relation avec les autorités de régulation
  • Assurer la transparence de la commercialisation des produits de son entreprise
  • Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
  • Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
  • Anticiper les évolutions des réglementations afin d’introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences
  • Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires

Le responsable des affaires réglementaires peut être en charge de la négociation et participer aux relations institutionnelles avec les autorités de tutelle. Dans ce cadre, il collabore à des groupes de travail nationaux, européens ou internationaux pour faire évoluer la réglementation en faveur des intérêts de son entreprise. 

Formation

Diplômes requis

  • 3e cycle universitaire (Master) scientifique ou doctorat, spécialisé dans le domaine d’activité de l’entreprise, complété par une formation juridique. Le diplôme de pharmacien est très apprécié dans le secteur pharmaceutique.
  • 3e cycle universitaire (Master) ou doctorat en droit, complété par une formation scientifique spécialisée dans le domaine d’activité de l’entreprise.

Qualités requises

Techniques

  • Excellentes connaissances juridiques afin de faire respecter dans l’entreprise les contraintes réglementaires en vigueur
  • Excellentes connaissances scientifiques du sujet lié au produit développé pour comprendre la documentation technique imbriquée dans les dossiers de réglementation
  • Bonne connaissance du cycle de vie d’un produit (cycle de recherche, étapes de gestion d’un projet scientifique…) et du marché associé au produit afin de bien cerner l’environnement général dans lequel le produit évolue
  • Maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, pour assurer les dépôts de dossiers réglementaires à l’international

Soft skills

  • Grande rigueur d’esprit pour s’assurer du strict respect des normes de qualité en vigueur
  • Qualités de synthèse et d’analyse qui l’amènent à discerner, parmi toutes les pistes envisageables, les procédures d’enregistrement intéressantes qui répondent aux besoins de l’entreprise
  • Capacité d’anticipation afin d’optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la réglementation
  • Esprit d’organisation afin de faire respecter les contraintes réglementaires en vigueur
  • Aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
  • Excellentes qualités relationnelles et de communication, afin d’assurer l’interface avec les autorités de régulation
  • Capacité à travailler en équipe car cette fonction s’inscrit dans le cadre des projets globaux de l’entreprise
  • Bonnes capacités de négociation et force de conviction pour participer aux réunions avec les autorités administratives
  • Forte capacité d’adaptation afin de collaborer avec l’ensemble des départements de l’entreprise

Débouchés

  • Directeur études, recherche et développement
  • Directeur du développement durable
  • Directeur d’entreprise innovante
  • Responsable du département qualité
  • Responsable département production

Salaire

Jeune cadre : entre 35 et 50 k€

Cadre confirmé : entre 50 et 100 k€

Fourchettes de rémunération selon profil, niveau d’expérience, responsabilité hiérarchique…