Manager Clinical Affairs H/F

En tant que Responsable Affaires Cliniques, vous serez en charge de définir et d’appliquer la vision et les stratégies cliniques qui soutiendront les objectifs de développement et de commercialisation des nos produits. Vous serez responsable de la production, l’analyse et l’interprétation des résultats d’études de performance clinique et de surveillance Post-Market d’un Dispositif Médical In Vitro pour les soumissions réglementaires et les publications de l’entreprise.
Rattaché directement au Chief Medical Officer, vous serez amené à travailler en étroite collaboration avec l’ensemble des équipes techniques et scientifiques.
En tant que manager, vous aurez à construire puis à diriger l’équipe que vous aurez constituée pour mener à bien vos missions

Vos missions:

–Planification et conception des études

• Piloter les soumissions réglementaires en France et dans les pays étrangers tout en respectant la réglementation en vigueur concernant les DM-DIV
• Concevoir et planifier les études cliniques et les études PMCF en lien avec le product owner et l’équipe médicale
• Elaborer les protocoles
• Sélectionner et gérer les différents prestataires amenés à intervenir dans les projets
• Participer à l’élaboration des budgets

–Mise en oeuvre des études

• Rédiger / participer / superviser l’écriture des protocoles et des documents de l’essai
• Mettre en place et suivre la logistique des essais avec tous les intervenants
• Suivre l’avancement des études
• Gérer la communication avec l’ensemble des parties prenantes

–Exploitation des résultats

• Participer à l’analyse, l’interprétation et la valorisation des résultats (abstract, publications) en collaboration avec les équipes
• Interpréter les résultats des études et rédiger les rapport d’étude
• Développer les relations avec les investigateurs, les services d’anatomo-pathologie, les KOL, pour étendre nos collaborations futures